Een Opiumontheffing is bedoeld voor bedrijven of instanties die activiteiten willen verrichten met de in de Opiumwet bedoelde middelen. Onder bepaalde voorwaarden is dit verbod niet van toepassing op apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen. Daarnaast is de wet niet van toepassing op door de overheid aangewezen instellingen en personen, of instellingen die dergelijke geneesmiddelen in voorraad hebben voor de uitoefening van de geneeskunst, tandheelkunde of voor eigen geneeskundig gebruik (zie artikel 5 van de Opiumwet).
Wat betekent deze nieuwe beleidsregel?
De Beleidsregel opiumontheffing van 13 september 2024 introduceerde de eerste wijziging van het medicinale cannabisbeleid in achttien jaar en implementeerde regime 2, waarmee via het BMC op een nieuwe manier verhandeling van cannabis kon plaatsvinden. Deze nieuwe beleidsregel verruimt de mogelijkheden om te handelen met cannabis nog verder.
Let op! De wijziging verandert niets aan de ‘gesloten keten’ van apotheektoelevering met cannabis flos.
Wat wordt er mogelijk met de nieuwe beleidsregel?
Onder het verruimde regime 2 faciliteert BMC de invoer, uitvoer, verkoop en levering van cannabis voor wetenschappelijk onderzoek naar medische toepassingen en voor het maken van medicijnen.
Het BMC faciliteert onder de nieuwe beleidsregel de verhandeling van cannabis met alle marktpartijen, behalve wanneer deze cannabis bestemd is voor apotheken en apotheekhoudende huisartsen in binnen- en buitenland.
Specifiek voor cannabispreparaten die zijn gemaakt met cannabis die in opdracht van het BMC is geteeld, en die onder de Geneesmiddelenwet als werkzame stoffen worden beschouwd, bestaan aanvullende verhandelingsmogelijkheden. BMC faciliteert de verhandeling ervan ook als ze voor apotheken en apotheekhoudende huisartsen bestemd zijn.
Zo verhandel je cannabisproducten via BMC
Een bedrijf moet een opiumontheffing hebben voor de stof cannabis, waarin staat dat het bedrijf via BMC mag verkopen. Op deze website vindt u het aanvraagformulier voor een opiumontheffing.
Als een bedrijf een opiumontheffing heeft en via het BMC cannabisproducten wil verkopen, dan moet het bedrijf het aanvraagformulier voor levering cannabis invullen. Het is handig om eerst alle informatie te verzamelen die u hiervoor nodig heeft. Dat maakt het invullen makkelijker. Gebruik hierbij de volgende checklist:
QAA of vergelijkbaar document afgesloten tussen ontheffinghouder en afnemer waarin in ieder geval afspraken staan m.b.t. deviaties, changes, vereiste kwaliteitssystemen, etikettering, klachten, recalls, batch certificering
Nadat het ingevulde aanvraagformulier bij het BMC is ingeleverd en beoordeeld, maakt het BMC een Quality Assurance Agreement (QAA). Deze QAA wordt vervolgens naar zowel de leverancier als de afnemer gestuurd. Daarna plannen we een (digitaal) overleg om vragen of opmerkingen te bespreken. De QAA moet uiteindelijk door alle betrokken partijen worden ondertekend. Nieuwe producten kunnen later aan de QAA worden toegevoegd.
De meerpartijenovereenkomst geldt op de dag van levering. In deze overeenkomst staat dat BMC het product van de leverancier koopt en het daarna administratief levert aan de afnemer. Voor elke transactie wordt een aparte overeenkomst afgesloten. De partijen maken samen duidelijke afspraken over de leveringsdata.
Wanneer het product naar het buitenland gaat, vraagt het BMC de exportvergunning aan.
Moet het product juist uit het buitenland komen, dan wordt bij BMC het verzoek ingediend tot aanvraag van een importontheffing. De leverancier en/of afnemer regelen zelf hun import- en exportontheffingen, met vermelding van het BMC als importeur of exporteur. Zij regelen ook zelf het transport. Binnen 7 dagen na het einde van de maand waarin de cannabis is verstuurd, moet de invoer en/of uitvoer worden doorgegeven aan het BMC. Maak hiervoor gebruik van één van onderstaande documenten:
